Communiqués autour de la LMC

Nous le savons tous, notre survie en tant que patients atteints de LMC  a été transformée de façon exceptionnelle par l’arrivée des ITK. C’est une grande avancée dans le traitement de la LMC.
Suite à divers communiqués de Presse parus sur le Ponatinib (Iclusig) et à vos interrogations, LMC France a interpellé la communauté scientifique pour savoir ce qu'il en était en France.

Pour rappel, le 22 novembre 2013, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a formulé  un avis favorable concernant  la disponibilité continue de Iclusig (Ponatinib) chez les patients atteints de leucémie.
De son côté,  l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) indique dans son communiqué du jeudi 28 Novembre 2013, qu'afin de limiter les risques cardiovasculaires liés à l’anti-leucémique Iclusig (Ponatinib), le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’EMA a proposé  un nouveau renforcement des mesures de sécurité.

Le Conseil Scientifique LMC France s'accorde à dire que le Ponatinib est un médicament crucial pour certains  patients, sa prescription est aujourd’hui décidée en RCP (Réunion de concertation pluridisciplinaire) après avoir évalué les options thérapeutiques.
Nous vous invitons à suivre exclusivement les conseils de votre  hématologue. Il pourra demander la réalisation d'un bilan cardiovasculaire avant le traitement et mettra en place une surveillance cardiovasculaire pendant le traitement.
Le groupe Fi-LMC travaille à élaborer un guide des bonnes pratiques que nous ne manquerons pas de vous communiquer.

Voir le point ANSM au 05 Décembre 2013

Nous le savons tous,  notre survie en tant que patients atteints  de LMC  a été transformée de façon exceptionnelle par l’arrivée des ITK. C’est une grande avancée dans le traitement de la LMC.
Cependant, suite au récent communiqué de presse de l’AFSSAPS concernant le SPRYCEL, nous avons interrogé notre conseil scientifique.
Pour rappel, ce communiqué signale un risque d’hypertension artérielle pulmonaire sous Sprycel, il recommande aux professionnels de santé de surveiller la survenue d’une hypertension artérielle pulmonaire chez les patients traités par Sprycel et de ne pas modifier la prise en charge des  patients en l’absence d’éléments évocateurs.
Ainsi,  nous vous encourageons à dialoguer ouvertement avec votre hématologue lors de  votre prochaine consultation et à ne pas modifier votre traitement sans son avis.
A cette occasion, notre conseil scientifique a tenu à nous apporter un éclairage sur le rôle de l’AFSSAPS (Autorité Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) :

1) L'AFSSAPS est l’autorité nationale compétente en matière de pharmacovigilance, qui veille à la sécurité de l’emploi des médicaments et contribue à leur bon usage, de manière indépendante, avant et après leur autorisation de mise sur le marché.
2) Après la mise sur le marché d'un médicament, les professionnels de santé (médecins, chirurgiens, sages femmes, pharmaciens) et l'industrie pharmaceutique se doivent eux, de rapporter à l'AFSSAPS via leur centre régional pharmacovigilance, les événements indésirables graves ou inattendus qui pourraient être liés aux médicaments.
3) Une alerte de la part de l'AFSSAPS ne remet pas systématiquement en cause le bénéfice d'un médicament mais permet souvent de mettre en lumière certains aspects sécuritaires importants que les prescripteurs doivent connaître pour améliorer la prise en charge de leurs patients.
4) En l'occurrence l'efficacité et le bénéfice du Sprycel conformément à l’indication autorisée ne sont pas mis en cause dans le communiqué de presse du 27 avril 2011 dans une lettre d’information envoyée aux hématologues et aux pneumologues en avril 2011, mais il est mis l'accent sur la nécessité d'une vigilance accrue.

Enfin, les patients qui prennent des médicaments ont aussi un rôle important dans la chaîne de la sécurité sanitaire, en signalant leurs symptômes à leur médecin.

Nous le savons tous,  notre survie en tant que patients atteints  de LMC  a été transformée de façon exceptionnelle par l’arrivée des ITK.

C’est une grande avancée dans le traitement de la LMC.

Cependant, suite à l’inscription du GLIVEC, dans  la liste des 77 médicaments de l’AFSSAPS, vous vous interrogez.

Aussi, nous vous encourageons à dialoguer ouvertement avec votre hématologue et remercions le Docteur CHATEAUNEUF pour son éclairage à travers son courrier que vous trouverez ci-après :

                                                                   Association "LMC France"
                                                                   Résidence Lycée Est Bt 2 E4
                                                                   Ch De La Valbarelle
                                                                   13 010 MARSEILLE

                                                                    A l’attention de :
                                                                    Madame DABAN

                                                          Rueil Malmaison, le 08 février 2011

Concerne : communication “77 médicaments”

      Chère Madame,
      Comme vous le savez, le 31 janvier dernier, l’AFSSAPS a présenté une liste de 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques qui font l’objet d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance.
Certaines spécialités de Novartis figurent sur cette liste, ce qui s'explique notamment par le nombre important de nouveaux traitements issus de notre recherche.
En effet, depuis 2005, la mise en place de Plans de Gestion des Risques (PGR) est obligatoire pour tout nouveau produit. Cette approche élargie de surveillance s'attache à identifier au maximum, avant et après la mise sur le marché, les enjeux et les méthodes de détection des risques. Elle intègre de plus, la notion d'évaluation constante du rapport bénéfice/risque dans les conditions réelles d'utilisation. L’objectif de ce dispositif est de protéger les patients en réduisant le risque d’effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments.
La présence d’un médicament sur cette liste ne remet donc nullement en cause son rapport bénéfice risque, mais s’avère au contraire être une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.
Comme l'ont rappelé les pouvoirs publics, "cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien ou de leur médecin".
Pour autant, en raison de la confusion des messages portés par certains médias, nous comprenons parfaitement l’inquiétude et l’incompréhension que doivent ressentir les patients vis-à-vis des médicaments inclus dans cette liste et qui leur ont été prescrits.
      Par ailleurs, nous répondons à votre légitime inquiétude concernant les diffusions dans la presse de "listes" dans lesquelles figurent GLIVEC®.
      Voici les informations dont nous disposons concernant la pharmacovigilance de GLIVEC®, outre les résumés de caractéristiques du produit actualisées régulièrement dans le Vidal et les notices présentes dans les boîtes.
      GLIVEC® a été commercialisé depuis 2002 et les effets secondaires rapportés sont suivis, comme le cadre la législation française.
      GLIVEC® fait l'objet, comme beaucoup d'autres médicaments, d'un "plan de gestion de risque", mais aussi depuis 2006, d'un suivi de pharmacovigilance spécifique sur la survenue de cancers secondaires. Une analyse périodique de ce risque est effectuée et le dernier rapport conclut à l'absence de différence avec la population générale.
      La présence de GLIVEC® sur cette liste ne remet donc nullement en cause son rapport bénéfice/risque, mais indique qu'une surveillance proactive est en cours et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.
      Novartis et toute l'équipe oncologie est à votre écoute et à votre disposition en cas de demande spécifique ou de besoin de plus d'informations.
      Nous vous prions d'agréer, Chère Madame, l'expression de nos sentiments les meilleurs,
                                                                   Dr. Christine CHATEAUNEUF