Paroles d'expert autour de la LMC

Le Professeur Joëlle Micallef

Interview Professeur Joelle Micallef - Mina Daban - LMC et génériques - Citation de l'expert - Médicaments
Interview Professeur Joelle Micallef - Mina Daban - LMC et génériques - Citation de l'expert - Médicaments

La LMC et les génériques

 

Le Professeur Joëlle Micallef est directrice du centre Marseille Provence Corse de pharmacovigilance, APHM Aix Marseille Université.

 

Professeur Joëlle Micallef, médecin, professeure des Universités et praticienne hospitalier en Pharmacologie.

Comment naît un médicament générique ?

Un médicament numérique c’est la copie d’une molécule, d’un médicament qui existe déjà et qui est tombé dans le domaine public. Après les 10 premières années d’un médicament déjà disponible, un laboratoire peut, s’il le souhaite, commercialiser un générique de ce médicament. Il faut pour cela qu’il prouve par une étude de bioéquivalence que cette molécule générique est la même que celle du médicament qui existe déjà. Cette étude indispensable a pour objectif de montrer que les concentrations de la molécule dans le sang ne différent pas entre le médicament générique et le médicament déjà commercialisé.

La plupart de ces essais-cliniques est réalisée auprès de volontaires sains. Cela permet qu’une étude ne soit pas perturbée par la prise d’autres médicaments ( ce qui aurait pu être le cas si les volontaires étaient médicamentés). Si les analyses du médicament initial et du générique sont superposables alors, les molécules et les excipients ont les mêmes effets sur l’organisme.

Le générique a ensuite une autorisation de mise sur le marché et peut être commercialisé une fois son prix établi.

Un médicament générique est moins cher parce qu’en termes d’investissement, il n’y a que l’étude de bioéquivalence qui a été nécessaire. Toute la recherche en amont pour la découverte a déjà été réalisée par le laboratoire initial et elle n’est donc pas incorporée dans les coûts. Cela explique le prix beaucoup moins élevé des génériques.

Comment sont-apparus les génériques dans la LMC ? Quelle est leur évolution ?

Le médicament qui a révolutionné la prise en charge dès la LMC c’est le glivec, composé d’imatinib. Quand son brevet est tombé dans le domaine public en 2016, des laboratoires ont décidé de faire des études de bioéquivalence afin de créer leurs propres génériques.

Il y a eu ensuite le dasatinib qui lui aussi est tombé dans le domaine public. Si au début il existait seulement 2 ou 3 génériques, aujourd’hui il y en a 15 qui sont commercialisés en France. Les patients peuvent consulter sur internet la base de données publiques des médicaments, qui permet de d’identifier les équivalents en générique des médicaments qu’on a l’habitude de prendre. Il existe donc des outils simples, gratuits et accessibles à tous, qui sont mis en place pour aider les malades dans un choix plus vaste de médicaments génériques.

Quels sont les acteurs clés dans la commercialisation des différents génériques disponibles pour la LMC ?

Il y a plusieurs acteurs importants :

 

- Tout d’abord, il y a les laboratoires pharmaceutiques. En effet, sans la volonté de l’un d’eux à fabriquer un médicament il n’y a pas de développement, d’études et de fabrication.

 

- Il y a ensuite l’agence nationale de sécurité du médicament, qui elle étudie les dossiers des laboratoires et donne des autorisations de mise sur le marché.

 

- Viennent alors les instances économiques qui permettent, en concertation avec le laboratoire, de déterminer le prix du médicament sur le marché.

 

Enfin, les médicaments génériques doivent être prescrits aux patients à la suite d’un échange éclairé entre eux et leurs médecins. Ils déterminent ensemble la nécessité et le fait que cette solution est adaptée ou non à la situation du patient. C’est une démarche qui doit être, comme tout acte médical, accompagné, partagé et non imposé.

 

Il faut également reconnaître le rôle que jouent les associations de malades et LMC France notamment. L’arrivée d’un générique doit être vécu comme quelque chose de positif et on ne doit pas l’imposer aux patients. Les associations permettent cela car elles préparent mieux les patients à des pans entiers de la maladie qu’ils ne connaissaient pas auparavant (comment sont fabriqués les médicaments ? Quelle est la différence entre un générique et un non générique ? ).

 

Quelles sont les dernières recommandations concernant la LMC et les génériques ?

Tout d’abord, j’aimerais rappeler que les génériques ont tout à fait leur place dans les recommandations face à la LMC. Sinon, il n’y aurait pas autant de génériques avec une autorisation de mise sur le marché. Pour les recommandations en tant que telles, je dirais qu’il faut toujours prendre ses génériques selon les prescriptions de son médecin. La relation patients-médecin permet de comprendre les besoins des malades et de trouver une solution adaptée.

 

Nous conseillons également aux patients d’aller toujours à la même pharmacie. Ainsi, ils auront une garantie d’avoir accès aux génériques qu’on leur a déjà prescrits et de ne pas changer de médicaments génériques à chaque fois. Le problème si l’on change de générique trop souvent et trop rapidement, c’est que le corps du patient n’est pas forcément habitué aux différentes variations minimes entre les génériques. Ainsi, garder la même pharmacie c’est la garantie d’avoir le même générique qu’on s’est fait prescrire. Après, comme tout médicament, les génériques peuvent avoir leurs complications et effets indésirables. Mais, d’une part, ces effets indésirables ne sont pas forcément liés au fait que ce médicament soit un générique. D’autre part, il faut en parler à son médecin et essayer de trouver un autre médicament qui pourrait convenir.

La pandémie de COVID-19 a-t-elle eu un impact sur la prise ou la production de médicaments génériques liés à la LMC ?

Je n’ai pas eu d’informations en ce sens. En France, l’Assurance Maladie a une base de données fiable sur le remboursement de tous les soins intégrant les médicaments et également les médicaments génériques. Grâce à elle, on peut suivre les données de délivrance de médicaments et on a pu observer une augmentation des prises de médicaments concernant la LMC. Cela s’explique parce qu’au début du confinement, les patients pouvaient craindre des difficultés d’accès à leurs prescriptions et ont décidé de faire des stocks. Mais il n’y a pas eu de problèmes concernant la production et on peut l’expliquer notamment par l’existence des génériques : à partir du moment où un médicament n’est pas en situation de monopole, s’il y a un aléa (en l’occurrence ici la COVID-19) qui bloque la production pour un laboratoire, les génériques produits par d’autres laboratoires peuvent pallier les manques de remèdes.

Si vous aviez un message clé à faire passer, quel serait-il ?

Un médicament générique, c’est un médicament comme les autres. C’est un vrai médicament.